La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di aflibercept 8 mg per la cura di maculopatie e edema maculare diabetico.
E’ ora disponibile anche un Italia da parte della Commissione Europea l’Aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all’età (nAmd) e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico (Dme).
Come agisce il farmaco
Il farmaco è approvato per la somministrazione a intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali sia nella nAmd, sia nel Dme (patologia in cui oggi le dosi mensili iniziali sono 5).
Inoltre nei pazienti con risultati visivi stabili, possono essere presi in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Per questo è l’unico trattamento approvato nell’Ue con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAmd e nella Dme con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti.
Aflibercept 8 mg blocca in modo selettivo il fattore di crescita dei neovasi il VEGF e costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, in quanto fornisce una maggiore efficacia e durata della terapia. Questo non solo significa meno iniezioni intravitreali e visite mediche per i pazienti, ma potrebbe anche contribuire a migliorare la gestione dei pazienti nella pratica clinica con una maggiore efficacia della cura.
L’impatto della malattia sui pazienti
La degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) – dettaglia la nota – è una malattia dell’occhio, che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi: è infatti una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo.
La malattia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali e la perdita di liquido (essudato) che può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista.
L’edema maculare diabetico (Dme) è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità.
Gli studi
L’approvazione di aflibercept 8 mg nell’Unione europea segna un importante traguardo nella risposta alle esigenze ancora insoddisfatte per ridurre il peso della gestione delle patologie retiniche per i pazienti. Sviluppato sulla base dello standard of care nelle terapie retiniche, aflibercept 2 mg il dosaggio di 8 mg permette ai pazienti di godere del beneficio di iniezioni meno frequenti, con un’efficacia e sicurezza paragonabili a quelle di aflibercept 2 mg .
Il via libera in Europa per la terapia si basa sui risultati positivi dello studio clinico Pulsar nella nAmd e dello studio Photon nella Dme. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva con aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48.
Approvazioni e altre richieste
In questi studi, il profilo di sicurezza del dosaggio 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di 2 mg. All’approvazione europea seguirà la richiesta all’Agenzia del farmaco italiana (Aifa) per l’autorizzazione all’immissione in commercio nel nostro Paese, il regime di dispensazione e la rimborsabilità. Infatti attualmente in Italia il farmaco non è ancora rimborsato dal SSN.
Nel nostro Centro Retina 3000 è oggi possibile effettuare le iniezioni con questo nuovo farmaco.